યુએસ એફડીએ (યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) ની અધિકૃત સંસ્થાની વ્યાવસાયિક સમિતિ દ્વારા કડક સમીક્ષા પછી, 17 મે, 2022 ના રોજ, સિન્કોઝાઇમ્સ (શાંઘાઈ) કંપની લિમિટેડને સત્તાવાર રીતે એફડીએનો પુષ્ટિ પત્ર (AKL) પ્રાપ્ત થયો: NMN કાચા માલે સફળતાપૂર્વક NDI (નવું ડાયેટરી ઇન્ગ્રેડિયન્ટ) મંજૂરી પસાર કરી.
FDA ના NDI સ્વીકૃતિ પુષ્ટિ પત્ર અનુસાર, 5 જૂન, 2022 ના રોજ મૌન અવધિ સમાપ્ત થયા પછી, SyncoZymes ના NMN કાચા માલનો ઉપયોગ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં આરોગ્ય સંભાળ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન, વેચાણ અને પ્રમોશનમાં સત્તાવાર રીતે થઈ શકે છે. 21 જૂન, 2022 થી શરૂ કરીને, તે www.regulations.gov વેબસાઇટ પર નવા આહાર પૂરક તરીકે, નંબર 1247 તરીકે મળી શકે છે.
યુએસ એફડીએ-એનડીઆઈ પ્રમાણપત્ર વિશે
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ માર્કેટ માટે FDA NDI એક મહત્વપૂર્ણ પ્રમાણપત્ર પ્રણાલી છે. ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ્સના ક્ષેત્રમાં સલામતી, લેબલ પ્રામાણિકતા અને ઉત્પાદન માનકીકરણ (GMP) ની દેખરેખ રાખવા માટે, FDA એ 1994 થી સત્તાવાર રીતે NDI કાર્ય શરૂ કર્યું.
NDI એ નવા આહાર ઘટકોનું સંક્ષેપ છે. ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટના 21 USC 350b(d) ની જોગવાઈઓ અનુસાર, જો કોઈ કંપની માને છે કે તે જે આહાર પૂરવણીઓ બજારમાં રજૂ કરશે તેમાં નવા આહાર ઘટકો છે (1994 ઘટકોનો ઉલ્લેખ કરે છે જે 15 ઓક્ટોબર પહેલા બજારમાં દેખાયા નથી), તો કંપનીએ ઉત્પાદન બજારમાં આવે તેના ઓછામાં ઓછા 75 દિવસ પહેલા સુપરવાઇઝરી ઓથોરિટીને રિપોર્ટ સબમિટ કરવો આવશ્યક છે, જેમાં નવા ઘટકની વિગતો પ્રદાન કરવી જોઈએ અને સાબિત કરવું જોઈએ કે નવા ઘટક માનવ શરીર માટે શોષવા માટે સલામત છે તેવી અપેક્ષા રાખવાના કારણો છે.
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં દર વર્ષે 5,500 થી વધુ નવા આહાર પૂરક ઉત્પાદનો લોન્ચ કરવામાં આવે છે, જોકે, NDI ની શરૂઆત થયાના 28 વર્ષોમાં, FDA ને 1,300 થી ઓછા NDI સૂચનાઓ પ્રાપ્ત થઈ છે. દર વર્ષે સબમિટ કરવામાં આવતી NDI પ્રમાણપત્ર અરજીઓમાં, FDA નો ઓબ્જેક્શન રિસ્પોન્સ (AKL) પાસ દર ફક્ત 39% છે.
FDA NDI પ્રમાણપત્ર, GMP ઉત્પાદન પ્રણાલી
સિન્કોઝાઇમ્સ એ NMN કાચા માલ માટે FDA NDI મંજૂરી મેળવનાર વિશ્વનો પ્રથમ ઉત્પાદક છે. આ NDI ની મંજૂરી માત્ર NMN કાચા માલની સલામતી અને ગુણવત્તા માટે FDA ની મંજૂરીનું પ્રતિનિધિત્વ કરતી નથી, પરંતુ યુએસ FDA દ્વારા NMN હોઈ શકે તેવી સત્તાવાર મંજૂરીનું પણ પ્રતિનિધિત્વ કરે છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં આહાર પૂરવણીઓના કાચા માલના ઘટક તરીકે, આ વૈશ્વિક NMN ઉદ્યોગના વિકાસ માટે એક મુખ્ય સકારાત્મક સમાચાર છે, અને તે લાંબા ગાળે NMN ઉદ્યોગના સતત પ્રમાણિત વિકાસ માટે પણ અનુકૂળ છે.
સિન્કોઝાઇમ્સના NMN ને GMP ઉત્પાદન પ્રણાલી અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે. ઝડપથી વધતી બજાર માંગને પહોંચી વળવા માટે, સિન્કોઝાઇમ્સ (ઝેજીઆંગ) કંપની લિમિટેડના NAD શ્રેણીના ઉત્પાદનો 230 એકર વિસ્તારને આવરી લે છે. રાસાયણિક દવા ઔદ્યોગિકીકરણ આધાર પ્રોજેક્ટનું બાંધકામ મે 2020 માં શરૂ થયું છે, અને સારી રીતે બાંધવામાં આવેલી NMN સુવિધાની ઉત્પાદન ક્ષમતા 100 ટન છે. ઉત્પાદન વર્કશોપ 2022 માં ઉત્પાદન શરૂ કરવાનું આયોજન છે.
રિટેલ NMN બ્રાન્ડ - "SyncoZymes®"
સિન્કોઝાઇમ્સ રિટેલ NMN બ્રાન્ડ, SyncoZymes® ની માલિકી ધરાવે છે. SyncoZymes® NMN ઉત્પાદનો Tmall Global, JD.com અને WeChat ના સત્તાવાર ક્રોસ-બોર્ડર મિની પ્રોગ્રામ્સ પર લોન્ચ કરવામાં આવ્યા છે.
ભવિષ્યમાં, સિન્કોઝાઇમ્સ માનવ સ્વાસ્થ્ય પર કુદરતી ઘટકોની અસર અને પદ્ધતિનું અન્વેષણ કરવાનું ચાલુ રાખશે, કુદરતી ઘટકોના ગ્રીન મેન્યુફેક્ચરિંગને સાકાર કરશે અને માનવોને વૈજ્ઞાનિક, સલામત અને અસરકારક આરોગ્ય ઉકેલો પ્રદાન કરશે, અને વધતી જતી વૈશ્વિક આરોગ્ય જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે અવિરત પ્રયાસો કરવાનું ચાલુ રાખશે!
પોસ્ટ સમય: ઓગસ્ટ-26-2022